肌酸激酶测定试剂盒（IFCC法）L-Type CK IFCC

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

富士胶片和光纯药株式会社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation

国械注进20162401754

注册人住所：

1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN

批准(备案)日期：

2020-09-10

有效期至：

2025-09-09

结构及组成：

（1）酶液：己糖激酶（HK），葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PDH），氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP），腺苷-5’-二磷酸（ADP），D（+）-葡萄糖，防腐剂：叠氮化钠；（2）底物溶液：肌磷酸（CP），D（+）-葡萄糖，防腐剂：叠氮化钠。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定血清或血浆中的肌酸激酶。

代理公司：

富士胶片和光纯耀（上海）化学有限公司

代理公司地址：

上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元

变更情况：

2017-02-24 “代理人名称：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称：和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所：上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2018-04-28 产品包装规格由“酶液（试剂1）：4×280mL，底物溶液（试剂2）：2×140mL；酶液（试剂1）：4×38mL，底物溶液（试剂2）：4×11mL；LABOSPECT专用包装：4×（60mL酶液（试剂1）、21mL底物溶液（试剂2）。”变更为“酶液（试剂1）：4×280mL，底物溶液（试剂2）：2×140mL；酶液（试剂1）：4×38mL，底物溶液（试剂2）：4×11mL；LABOSPECT专用包装：4×494测试（酶液（试剂1）、底物溶液（试剂2））。”适用仪器由剂盒适用于日立7020，7070，7080，7100，7170（S/A），7180，7600D，7600P，LABOSPECT003，LABOSPECT008全自动生化分析仪。”变更为“该试剂盒适用于日立7020、7070、7080、7100、7170（S/A）、7180、7600D、7600P、3100、LABOSPECT003、LABOSPECT008、LABOSPECT008AS全自动生化分析仪。”请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求的相关内容。 2018-06-11 “注册人名称：Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。

生产地址：

2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN

型号规格：

酶液（试剂1）：4×280mL，底物溶液（试剂2）：2×140mL；酶液（试剂1）：4×38mL，底物溶液（试剂2）：4×11mL；LABOSPECT专用包装：4×494测试（酶液（试剂1)、底物溶液（试剂2)）。

产品储存条件及有效期：

2～10℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	肌酸激酶	国械注进20162401754	2*140ml	1685.6000
江西省+动态第40批	肌酸激酶	国械注进20162401754	4*280ml	10595.2000
江西省+动态第40批	肌酸激酶	国械注进20162401754	4*494T	4457.8500