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旋转铰链膝关节假体

国产有效注册第三类

产品名称：

旋转铰链膝关节假体

注册人名称：

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20233131265

注册人住所：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

批准(备案)日期：

2023-08-30

有效期至：

2028-08-29

结构及组成：

旋转铰链膝关节假体由股骨髁、胫骨平台托、胫骨平台垫、长螺钉、髓针、翼形袖套、紧固螺钉组成。其中股骨髁由股骨髁部件、髁间乙烯垫、三通套、塑料套、定位螺钉、紧固螺钉组装而成。其中，股骨髁部件、胫骨平台托选用符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制造，三通套、定位螺钉、长螺钉选用符合YY 0605.12标准规定的锻造钴铬钼合金材料制造，胫骨平台垫、髁间乙烯垫、塑料套选用符合GB\\/T19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制造，紧固螺钉和髓针选用符合YY 0117.1标准规定的TC4的锻造钛合金材料制造，翼型袖套选用符合YY\\/T 1701的TC4ELI钛合金材料经电子束熔融工艺制造。产品各组件均采用伽马射线辐照灭菌，有效期5年。

适用范围：

该产品适用于全膝关节置换，其中髓针分为水泥型和非水泥型，其他组件均作为骨水泥型假体使用。

生产地址：

北京市通州区通州经济开发区南区鑫觅西二路10号

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

无。