人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

厦门艾德生物医药科技股份有限公司

国械注准20183400014

注册人住所：

厦门市海沧区鼎山路39号

批准(备案)日期：

2018-01-18

有效期至：

2023-01-17

结构及组成：

P-EGFR 8联反应条、P-EGFR反应液、P-EGFR混合酶、P-EGFR阳性对照（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因。其中19外显子缺失、L858R突变用于盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测，T790M突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测（具体可参照说明书表1）。血浆EGFR检测敏感度尚不能达到组织样本检测水平，因此推荐用于晚期NSCLC患者，且作为不易获取NSCLC组织样本时的补充手段。如可以获得病理组织时，建议优先考虑病理组织检测结果。

变更情况：

1.新增适用机型“LightCycler480、cobas® z480全自动荧光定量PCR分析仪”。2.删除产品技术要求附录中化学原材料的相关描述。（见附件）注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上更变的内容。

生产地址：

厦门市海沧区鼎山路39号

型号规格：

12测试盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）	国械注准20183400014	12测试/盒	25920.0000
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