抗心磷脂抗体Ig（G、A、M）测定试剂盒（酶免法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

粤械注准20152401153

注册人住所：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋

批准(备案)日期：

2020-06-29

有效期至：

2025-06-28

结构及组成：

24人份/盒：由一次性试剂船、校准品、质控物和说明书组成，其中一次性试剂船包含心磷脂和β2 糖蛋白I预包被微孔、TMB底物、样本稀释液、酶联物和终止液；rn96人份/盒：由心磷脂和β2 糖蛋白I预包被的微孔反应板、TMB底物、样本稀释液、酶联物、浓缩洗涤液、终止液、校准品、质控物、封片和说明书组成。

适用范围：

用于体外半定量测定人血清中的抗心磷脂抗体Ig（G、A、M）的含量。

变更情况：

2020-07-01: 1、生产地址由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋”。nn2020-07-01: 1、注册人住所由“深圳市南山区兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”。n2020-07-01: 1、注册人住所由“深圳市南山区南山街道兴海路荔山工业区5栋1-4层”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋”。

生产地址：

深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋

型号规格：

24人份/盒(专用试剂)、96人份/盒(通用试剂)

产品储存条件及有效期：

试剂盒需在2℃～8℃存放。完整试剂盒可稳定保存12个月。开封后可稳定保存4周。TMB底物应避光保存。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗心磷脂抗体Ig（G、A、M）测定试剂盒（酶免法）	粤械注准20152401153	24人份/盒（专用试剂）	550.0800

抗心磷脂抗体Ig（G、A、M） 测定试剂盒（酶免法）

抗心磷脂抗体Ig（G、A、M）测定试剂盒（酶免法）