一次性使用口腔护理包-苏械注准20202140828-器械数据

产品名称：

一次性使用口腔护理包

注册人名称：

江苏省永宁医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20202140828

注册人住所：

扬州市头桥镇红平村红九组1

批准(备案)日期：

2024-03-19

有效期至：

2025-07-06

结构及组成：

一次性使用口腔护理包由基本配置方盘、围兜、牙探针和选用配置一次性使用脱脂纱布、薄膜手套、检查手套、棉球、金属/尖头镊子、口镜、压舌板、无纺布、塑料钳、碘伏棉球组成。口腔包方盘应采用符合GB15593-1995软聚氯乙烯材料制成。尖头镊子、薄膜手套、牙探针手柄、口镜手柄、塑料钳应采用符合YY/T0114-2008规定的聚乙烯材料注塑制成。牙探针的针尖和不锈钢镊子应采用符合YY/T0294.1-2005的20Cr13的材料制成。围兜、无纺布是采用符合FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布制成。棉球应采用符合YY/T0330-2015规定的医用脱脂棉制成。一次性使用脱脂纱布应采用YY0331-2006的医用脱脂棉纱布制成。检查手套应采用符合GB10213-2006中规定的材料制成；压舌板木制应采用木头制成，竹制采用竹子制成；碘伏棉球应采用符合中国药典2015版二部中的聚维酮碘浸润棉球制成。该产品经环氧乙烷灭菌。产品应无菌。

适用范围：

供患者口腔检查及护理用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-03-19注册人住所变更由“扬州市头桥镇立新桥”变更为“扬州市头桥镇红平村红九组1”生产地址变更由“扬州市头桥镇立新桥”变更为“扬州市头桥镇红平村红九组1”

生产地址：

扬州市头桥镇红平村红九组1

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20202140828”医疗器械注册证共同使用