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人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品(阳性)

国产失效注册

产品名称：

人类免疫缺陷病毒抗原抗体质控品(阳性)

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

国食药监械(准)字2014第3401354号

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2014-07-14

有效期至：

2019-07-13

变更情况：

变更日期:2016.03.09,同意变更,变更情况见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 4045-2014

生产地址：

深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋

型号规格：

人类免疫缺陷病毒抗原质控品(阳性):3×2.0mL,人类免疫缺陷病毒抗体质控品(阳性):3×2.0mL; 人类免疫缺陷病毒抗原质控品(阳性):6×2.0mL,人类免疫缺陷病毒抗体质控品(阳性):6×2.0mL。

预期用途：

本产品用于人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测时的质量控制。

主要组成成分：

人类免疫缺陷病毒抗原质控品(阳性):含人类免疫缺陷病毒p24重组抗原的牛血清白蛋白缓冲基质;人类免疫缺陷病毒抗体质控品(阳性):含兔源人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体的牛血清白蛋白缓冲基质;质控品参考值表(不同批次的质控品的参考范围参见其参考值表)。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2～8℃避光保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。