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持续正压呼吸面罩“新廣業”非侵入式陽壓呼吸面罩(未滅菌)

国产有效注册第二类

产品名称：

持续正压呼吸面罩“新廣業”非侵入式陽壓呼吸面罩(未滅菌)

注册人名称：

国械注许20162080103

注册人住所：

台中市神岡區社口里中山路312號

批准(备案)日期：

2020-08-21

有效期至：

2025-08-20

结构及组成：

由面罩或鼻罩(材质：硅胶)、面罩或鼻罩框架（材质：PC或PP）、头带（材质：莱克布和丁苯橡胶发泡体）、头带扣（材质：PC或PP）、L接头（材质：PC）和气源接头（材质：PC）组成，产品未灭菌。

适用范围：

本产品作为连接睡眠呼吸暂停治疗设备与患者间的接口，将面罩或鼻罩置于患者口或鼻处，提供正压气体进入患者体内的通道。供单一患者重复使用。

代理公司：

上海荣嘉医疗科技有限公司

代理公司地址：

上海市青浦区华纺路69号6幢3层61、62室

变更情况：

2022-01-11 企业申请许可事项变更，变更内容为变更部分规格型号尺寸等。原注册证内容及变更后的内容见产品规格型号变化对比表。其他变化见产品技术要求变化对比表。

生产地址：

台中市神岡區社口里中山路312號

型号规格：

见附页

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注许20162560103延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。