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巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

国产有效注册第三类

产品名称：

巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

注册人名称：

国械注准20173400662

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号

批准(备案)日期：

2022-04-12

有效期至：

2027-04-17

结构及组成：

检测卡或检测条：由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。硝酸纤维素膜检测线包被重组巨细胞病毒抗原、质控线包被山羊抗小鼠IgG多克隆抗体、金标垫上固定胶体金标记的小鼠抗人IgM单克隆抗体。样本稀释液：20mM磷酸盐缓冲液，pH 值为7.4。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测全血、血浆或血清样品中的人巨细胞病毒IgM抗体。

变更情况：

2020-11-24 “生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层”变更为“生产地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室”。

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地庆丰西路29号院1号楼E区2层、E2413室

型号规格：

20人份盒。

产品储存条件及有效期：

4～30℃干燥避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。