癌抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20222401855

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2022-11-24

有效期至：

2027-11-23

结构及组成：

由磁微粒（M）、结合物（R1）、癌抗原15-3（CA15-3）校准品（选配）、癌抗原15-3（CA15-3）质控品（选配）组成。其中，rn磁微粒（M）：含抗CA15-3鼠单抗包被的磁微粒及表面活性剂、防腐剂的MOPS缓冲溶液;rn结合物（R1）：含吖啶酯标记的抗CA15-3鼠单抗结合物及防腐剂的MES缓冲溶液；rn校准品：含不同浓度天然提取人CA15-3蛋白、蛋白保护剂及防腐剂的TRIS缓冲液制备而成的冻干粉；rn质控水平：含不同浓度天然提取人CA15-3蛋白、蛋白保护剂及防腐剂的TRIS缓冲液制备而成的冻干粉。

适用范围：

用于体外定量测定血清和血浆样本中癌抗原15-3（CA15-3）的浓度，临床上用于乳腺癌治疗疗效及预后观察。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号

型号规格：

100人份/盒；50人份/盒

产品储存条件及有效期：

所有组分在2-8℃避光保存，禁止冷冻，保质期为12个月。rn试剂开瓶后请于28天之内使用，2-8℃保存，严禁冷冻；仪器试剂盘制冷状态正常时（2~8℃），试剂在机可保存28天；试剂盒应采用冷链运输，运输时应避免倒置及强烈震荡。rn校准品以及质控品复溶后，在室温（10-30℃）保存，可保存24h；在2-8℃保存，可保存7天；在-20℃保存，可保存28天，避免反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	癌抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（直接化学发光法）	粤械注准20222401855	50人份/盒	2151.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	癌抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（直接化学发光法）	粤械注准20222401855	100人份/盒	4301.0000
江西省+动态第59批	癌抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（直接化学发光法）	粤械注准20222401855	校准品1：1×0.5mL校准品2：1×0.5mL校准品3：1×0.5mL	556.0000
江西省+动态第59批	癌抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（直接化学发光法）	粤械注准20222401855	质控品水平1：1×0.5ml	445.0000
江西省+动态第59批	癌抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（直接化学发光法）	粤械注准20222401855	100T	4301.0000
江西省+动态第59批	癌抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（直接化学发光法）	粤械注准20222401855	50T	2151.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	癌抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（直接化学发光法）	粤械注准20222401855	100人份/盒	4400
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十五批）	癌抗原15—3（CA15—3）测定试剂盒（直接化学发光法）	粤械注准20222401855	校准品1：1×0.5mL、校准品2：1×0.5mL	556