异常糖链糖蛋白（TAP）检测试剂盒（凝集法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

浙江瑞生医疗科技有限公司

国械注准20153401893

注册人住所：

浙江省台州市天台县平桥镇花前大道51号

批准(备案)日期：

2020-07-10

有效期至：

2025-07-09

结构及组成：

凝聚素分散蓝 CR-E（分子式 C19H18N6O2）、蒸馏水、氢氧化钠。

适用范围：

用于定性检测人指端末梢新鲜全血、静脉抗凝全血样本中的异常糖链糖蛋白。

变更情况：

2016-12-07 1.增加适用机型“集成阅片仪”；2.增加样本类型“静脉抗凝全血”； 3.产品说明书文字变更（见附件）注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上更变的内容。 2019-01-10 “注册人住所：慈溪市逍林镇林西村；生产地址：慈溪市逍林镇林西村”变更为“注册人住所：浙江省台州市天台县平桥镇花前大道51号；生产地址：天台县平桥镇花前大道51号”。 2019-02-21 “生产地址：天台县平桥镇花前大道51号”变更为“生产地址：浙江省台州市天台县平桥镇花前大道51号”。 2021-04-12 1.储存条件及有效期由“1～35℃保存，有效期12个月。”变更为“1～35℃保存，有效期24个月。”;2.包装规格由“10mL（30人份）×10瓶盒；30人份盒（单人份）。”变更为“10mL（30人份）×10瓶盒；30人份盒；5mL（15人份）×10瓶盒；150人份盒；60人份盒。”。请注册人根据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中的相关内容。

生产地址：

浙江省台州市天台县平桥镇花前大道51号

型号规格：

10mL（30 人份）×10 瓶盒；30 人份盒（单人份）。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	异常糖链糖蛋白（TAP）检测试剂盒（凝集法）	国械注准20153401893	10ml（30人份）*10瓶\|盒	66000.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	异常糖链糖蛋白（TAP）检测试剂盒（凝集法）	国械注准20153401893	10ml（30人份）X10瓶/盒	90000.00
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	异常糖链糖蛋白（TAP）检测试剂盒（凝集法）	国械注准20153401893	10ml（30人份）X10瓶/盒	99000.00