股骨头坏死重建棒器械包-冀保械备20240056-器械数据

产品名称：

股骨头坏死重建棒器械包

注册人名称：

河北大洲医学科技有限公司

注册(备案)号：

冀保械备20240056

注册人住所：

保定市满城区经济开发区经三南街64号联东U谷21号楼101

批准(备案)日期：

2024-03-27

有效期至：

结构及组成：

本器械包由1件骨科用保护器、1件植入棒位置确定器、3件定位针、1件骨科钻头、2件扩髓钻、1件测深器、1件股骨假体和试模打击器、13件股骨试模、1件丝锥、1件股骨把持器、1件棘轮手柄组成。器械包中所有产品均为第一类医疗器械组成。其中骨科用保护器（04-18-05）：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。主要用于股骨头坏死髓心压手术软组织保护，减少手术过程的损害。植入棒位置确定器（04-14-06）：采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。主要用于手术定位。定位针（04-05-03）：由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光植型两种形式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。主要用于手术定位和钻孔定位。骨科钻头（04-08-02）：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部也采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。主要用于钻孔。扩髓钻（04-08-05）：为长的圆柱形结构，带有直的螺旋或曲线的凹槽，手持式手动外科器械。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。主要用于扩大钻孔。测深器（04-14-05）：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。主要用于手术中尺寸测量。股骨假体和试模打击器（04-16-04）：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。用于安装或拆卸假体或试模。股骨试模（04-16-03）：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。主要用于手术中孔道测量，评估应使用的产品型号。丝锥（04-07-03）：由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部也采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。主要用于手术时在骨骼上攻螺纹孔。股骨把持器（04-14-07）：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。主要用于手术时夹持植入物植入到预定位置，手术结束前取出。棘轮手柄（04-14-13）：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。主要用于辅助以上器械完成植入物安装。

适用范围：

用于股骨头坏死髓芯减压手术,器械包组合后不改变各组成器械的预期用途。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

安徽省合肥市肥西县桃花镇长安工业聚集区铭传路

型号规格：

产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第一类

备注：