抗黑色素瘤分化相关基因5 IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）-湘械注准20252401002-器械数据

产品名称：

抗黑色素瘤分化相关基因5 IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20252401002

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室

批准(备案)日期：

2025-12-16

有效期至：

2030-12-15

结构及组成：

见附件

适用范围：

用于体外定性检测人血清和(或)血浆中抗黑色素瘤分化相关基因5IgG(MDA5 IgG)抗体。临床上用于皮肌炎相关疾病的辅助诊断。

生产地址：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产）

型号规格：

2×50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。校准品在室温(20～25℃)下，可稳定保存8小时。

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：湖南卓润生物科技有限公司；统一社会信用代码：91430300MA4RTJCD1N