Exceed ABT Acetabular System-国食药监械(进)字2013第3465285号-器械数据

产品名称：

Exceed ABT Acetabular System

注册人名称：

Biomet UK Limited

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3465285号

注册人住所：

Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom

批准(备案)日期：

2013-12-05

有效期至：

2017-12-04

结构及组成：

该产品由髋臼杯、陶瓷内衬和陶瓷股骨头组成。髋臼杯采用符合GB/T 13810-2007 标准的TC4ELI钛合金材料制造,表面带有符合ISO13779-2-2008标准的羟基磷灰石和符合ASTM F1580-2007标准的钛合金等离子微孔表面双涂层。陶瓷内衬和陶瓷股骨头采用符合GB/T22750-2008标准的氧化铝陶瓷材料制造。灭菌包装。

适用范围：

Exceed ABT髋关节假体的适应症包括:1. 非炎性退行性骨关节疾病,包括骨关节炎、缺血性坏死和创伤后关节炎。2. 风湿性关节炎3. 校正功能性畸形4. 髋关节置换失效的修复或治疗5. 治疗股骨颈骨折和用其他方法不能治愈的伴有股骨头损伤的股骨近端粗隆骨折。微孔涂层假体用于非骨水泥(生物)固定。

代理公司：

邦美(上海)商贸有限公司

生产国或地区中文：

英国

变更情况：

变更日期:2016.05.07,“代理人名称:邦美(上海)商贸有限公司 ;代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路11号13#楼第二层G部位”变更为“代理人名称:捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”。

产品标准编号：

YZB/UK 6500-2013《髋关节假体组件》

生产地址：

Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom