高频电灼与电刺激仪-苏械注准20262010071-器械数据

产品名称：

高频电灼与电刺激仪

注册人名称：

南京伟思医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20262010071

注册人住所：

南京市雨花台区宁双路19号9栋

批准(备案)日期：

2026-01-12

有效期至：

2031-01-11

结构及组成：

由主机、电源线、脚踏开关、附件、高频电灼与电刺激仪软件(软件发布版本：V1)组成。附件包括Secret、Rose、Slide、Tighten、VPix、Smart Rolling、电极线、凝胶加热器、电极片加热器以及电极。电极包括Secret RE、Rose RF、Slide RF、一次性使用阴道电极、阴道电极、理疗用体表电极、一次性使用心电电极以及中性电极片。一次性使用阴道电极、阴道电极、理疗用体表电极、一次性使用心电电极以及中性电极片为已注册的医疗器械。

适用范围：

高频模块通过盆底训练改善肌肉强度，可提供电子化的量表供患者评估使用；用于皮肤科及妇科的体表、浅表自然腔道的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性。电刺激模块对患者盆底肌表面肌电信号进行采集、分析、评估，通过神经肌肉电刺激和肌电生物反馈进行盆底功能障碍及性功能障碍的治疗。盆底肌肌力改善:预防盆底功能障碍，提升盆底肌肉健康状态;盆底肌治疗:治疗轻度、中度压力性尿失禁，以压力性尿失禁为主的混合性尿失禁，治疗Ⅰ度、Ⅱ度阴道前后壁膨出(膀胱脱垂、直肠脱垂)，治疗Ⅰ度、Ⅱ度子宫脱垂，慢性盆腔疼痛的缓解，慢性盆腔炎的辅助治疗，阴道痉挛的辅助治疗；提升女性性功能：治疗阴道松弛症，增强阴道收缩功能，促进产后阴道复旧，治疗盆底肌松弛，刺激细胞恢复功能，提高局部机能，提高女性性功能指数,治疗女性性功能障碍。

生产地址：

南京市雨花台区宁双路19号云密信息产业广场9栋3层（除301室、305室）、4层、9层，南京市江宁区双龙大道2881号海尔曼斯产业园F6幢一楼东侧101室-110室

型号规格：

RF200、RF208、RF210、RF300、RF308、RF310、RF320、RF330、RF400、RF408、RF410、RF500

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

Ⅱ