超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

厦门宝太生物科技有限公司

闽械注准20202400511

注册人住所：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

批准(备案)日期：

2020-12-14

有效期至：

2025-12-13

结构及组成：

1、hscTnI检测卡：1袋人份。检测线（T线）：鼠抗cTnI单克隆抗体；质控线（C线）：羊抗鸡IgY多克隆抗体；样本结合垫：荧光微球标记鼠抗cTnI单克隆抗体和荧光微球标记鸡IgY多克隆抗体。 2、hscTnI样本缓冲液：1瓶人份，160μL瓶。含0.05molL的Tris缓冲溶液。 3、存储器：SD卡（含批号和批次校准曲线信息），1个盒。 4、滴管：1支人份（选配）。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清、血浆和静脉全血样本中cTnI的浓度，用于心肌梗死的辅助诊断。

变更情况：

2021年08月30日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。

生产地址：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）

型号规格：

1人份盒，5人份盒，10人份盒，25人份盒，40人份盒，50人份盒，100人份盒。

产品储存条件及有效期：

2～30℃密封干燥保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20202400511	40人份\|盒	3000.0000
江西省+动态第40批	超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20202400511	25人份\|盒	1750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20202400511	A型: 5人份/盒	450.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20202400511	A型: 25人份/盒	1750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20202400511	A型：100人份/盒	9000.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20202400511	A型: 40人份/盒	3000.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20202400511	25 人份/盒	1750.00
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20202400511	40 人份/盒	3000.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20202400511	25 人份/盒	1750.00
江西省+动态第52批	超敏肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）	闽械注准20202400511	100人份\|盒	9000.0000