腰椎融合器安装器械包

国产备案

产品名称：

腰椎融合器安装器械包

注册人名称：

江苏安格尔医疗器械有限公司

苏苏械备20160855号

注册人住所：

张家港市锦丰镇锦阳河路168号

批准(备案)日期：

2025-09-29

结构及组成：

器械包由骨科用夹持器、试模、骨铰刀、骨锤、骨科定位片、骨膜剥离器、打入器、骨刮匙、植骨漏斗、撬棒、植骨器、骨刮匙、骨科用神经根拉钩、打拔器组成。骨科用夹持器:骨科手术配套基础工;采用不锈钢材料制成。试模:骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料制成。骨铰刀:由手柄和有扩孔切削刃的刀头组成,采用不锈钢材料制成。骨锤:骨科手术配套基础工，由不锈钢材料制成。骨科定位片:骨科手术配套基础工，采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。骨膜剥离器:由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形，其刃为钝性。采用不锈钢材料制成。打入器:骨科手术配套工。采用不锈钢材料制成。骨刮匙:由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖。由不锈钢材料制成。植骨漏斗：植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品。撬棒：骨科手术配套基础工，不锈钢材料制成。植骨器：植入骨替代材料时使用的工。采用不锈钢材料制成。无源产品。骨刮匙：由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为锋利边缘的匙形凹尖。由不锈钢材料制成。骨科用神经根拉钩：由头部和柄部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料制成。打拔器：骨科手术配套基础工，由不锈钢材料制成。以非无菌形式提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用，可重复使用。

适用范围：

用于骨科手术时安装腰椎融合器。包内器械预期用途为：骨科用夹持器用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。试模用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。骨铰刀用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。骨锤用于骨科手术时作敲击、撬拨。骨科定位片用于定位、导向和保护。骨膜剥离器用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。打入器用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。骨刮匙用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。植骨漏斗用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。撬棒用于骨科手术时作敲击、撬拨。植骨器用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。骨刮匙用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。骨科用神经根拉钩用于骨科手术中显露手术视野，或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。打拔器用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。

生产地址：

张家港市锦丰镇锦阳河路168号