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一次性使用灌肠包

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用灌肠包

注册人名称：

扬州洋生医药科技有限公司

苏械注准20152070600

注册人住所：

扬州市头桥镇亚达路

批准(备案)日期：

2020-02-18

有效期至：

2025-02-17

结构及组成：

一次性使用灌肠包基本配置为肠道冲洗袋（1000±100ml）（袋体、导管、调节器、加压囊、肛门管）、薄膜手套（大、中、小）、软皂、治疗巾（长300mm～800mm（每隔50mm为一个规格）、宽300mm～800mm（每隔50mm为一个规格）），选配橡胶检查手套（大、中、小）、塑料镊子（90mm～160mm（每隔10mm为一个规格））。其中肛门管应采用符合GB15593-1995的输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料制成；调节器应采用符合GB11115-2009低密度聚乙烯树脂材料制成；薄膜手套应采用符合GB\\/T11115-2009的低密度聚乙烯树脂材料制成；治疗巾应采用符合FZ\\/T64005-2011中规定的材料制成；软皂应采用符合《中华人民共和国药典》(2015年版二部)规定的材料制成；塑料镊子应采用符合GB\\/T12671-2008规定的聚苯乙烯塑料制成；橡胶检查手套应采用符合GB10213-2006中规定的天然橡胶胶乳制成。一次性使用灌肠包经环氧乙烷灭菌。应无菌。

适用范围：

供直肠、乙状结肠检查前清洁肠道用。

生产地址：

扬州市头桥镇亚达路

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

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管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏械注准20152660600