尿液有形成分分析仪用质控物

国产有效注册第二类

产品名称：

尿液有形成分分析仪用质控物

注册人名称：

桂林优利特医疗电子有限公司

桂械注准20222400347

注册人住所：

桂林市高新区信息产业园D-07号

批准(备案)日期：

2022-09-30

有效期至：

2027-09-29

结构及组成：

产品由UD-Control-L质控物（简写L）和UD-Control-H质控物（简写H）两个水平浓度质控物组成。其中：rnUD-Control-L：含0.1%的乳胶微球颗粒及0.1%动物源（来源：猪血）红细胞、白细胞。rnUD-Control-H：含0.4%的乳胶微球颗粒及0.4%动物源（来源：猪血）红细胞、白细胞。rn各质控项目范围随生产批次不同会有变化，详见质控范围表。

适用范围：

本产品用于适配的全自动尿液有形成分分析仪，可对红细胞（RBC）、白细胞（WBC）、细菌（BACT）、管型（CAST）、上皮细胞（EC）及电导率（Cond.）参数进行质量控制。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

桂林市高新区信息产业园D-07号

型号规格：

UQC-61

产品储存条件及有效期：

1.储存条件：2℃～8℃避光密封储存。rn2.产品有效期：在规定储存条件下，有效期为6个月。rn3.开封有效期：开封使用完毕后应旋紧原包装盖子，2℃～8℃避光储存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

型号：UQC-61

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	尿液有形成分分析仪用质控物	桂械注准20222400347	UD-Control-H/8mL	1380.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	尿液有形成分分析仪用质控物	桂械注准20222400347	UD-Control-L/8mL	1380.0000
江西省+动态第57批	尿液有形成分分析仪用质控物	桂械注准20222400347	8ml	1380.0000
江西省+动态第57批	尿液有形成分分析仪用质控物	桂械注准20222400347	8ml	1380.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	尿液有形成分分析仪用质控物	桂械注准20222400347	8ml	1380
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	尿液有形成分分析仪用质控物	桂械注准20222400347	8ml	1380