超敏抗缪勒氏管激素(HS-AMH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南康晴生物科技有限公司

湘械注准20222400870

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

批准(备案)日期：

2022-06-22

有效期至：

2027-05-19

结构及组成：

试剂盒由 R1、R2、R3、校准品(如有)、说明书、试剂盒信息卡和校准品信息卡(如有)组成。HS-AMH抗体磁珠包被物(R1):含包被AMH抗体(鼠单抗)的的磁珠包被物的 50mM PBS缓冲液(pH 7.0±0.1)、0.05%25表面活性剂、蛋白(牛白蛋白,鼠IgG)、0.05%25 Proclin300。HS-AMH 抗体吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的 AMH 抗体(鼠单抗)结合物的50mM PBS缓冲液(pH 7.0±0.1)、0.05%25表面活性剂、蛋白(牛白蛋白) 、0.05%25 Proclin300。HS-AMH反应缓冲液(R3):50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、蛋白(牛白蛋白)、0.05%25 Proclin300。HS-AMH校准品C0-C2:含不同浓度AMH(重组抗原)的溶液,牛血清白蛋白,0.05%25Proclin300。说明书:1 份。试剂盒信息卡:1份。含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡:1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中的抗缪勒氏管激素(AMH)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-06-22n变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期5楼508号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号”。2、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期5楼508号”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

型号规格：

规格1:50人份/盒;装量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;R3:1×3.5mL/瓶；规格2:2×50人份/盒;装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;R3:2×3.5mL/瓶；规格3:100人份/盒;装量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;R3:1×6.0mL/瓶；规格4:2×100人份/盒;装量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶;R3:2×6.0mL/瓶；校准品(选配):C0-C2:3×1.0mL/支。

产品储存条件及有效期：

1. 未开封试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。 2. 开封的试剂组分，2～8℃保存有效期为4周；开封后的校准品，2～8℃保存有效期为2个月。 3. 运输：2～8℃冷链运输。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	超敏抗缪勒氏管激素（HS-AMH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400870	2×50人份/盒：装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;R3:2×3.5mL/瓶；	13000.00
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	超敏抗缪勒氏管激素（HS-AMH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400870	校准品：装量：C0-C2:3×1.0mL/瓶	4500.00
江西省+耗材挂网采购项目	超敏抗缪勒氏管激素（HS-AMH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400870	100人份\|盒;装量:R1:1×5.6mL\|瓶;R2:1×6.0mL\|瓶;R3:1×6.0mL\|瓶；	13000.0000
江西省+动态第56批	超敏抗缪勒氏管激素（HS-AMH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400870	校准品	4500.0000
江西省+动态第56批	超敏抗缪勒氏管激素（HS-AMH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222400870	2×50人份\|盒	13000.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	超敏抗缪勒氏管激素（HS-AMH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400870	校准品	3000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十批）	超敏抗缪勒氏管激素（HS-AMH）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20222400870	AG-55504-2150-090-16-3	18000