创口贴-鄂宜械备20220047号-器械数据

产品名称：

创口贴

注册人名称：

奥美医疗用品股份有限公司

注册(备案)号：

鄂宜械备20220047号

注册人住所：

枝江市马家店七星大道18号

批准(备案)日期：

2024-10-25

有效期至：

结构及组成：

由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠杆菌群，不得检出致病性化脓菌(致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌)。

适用范围：

用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-25-备案人注册地址由【湖北省宜昌市枝江市马家店七星大道18号】变更为【枝江市马家店七星大道18号】;备案日期由【2022-10-27】变更为【2024-10-25】;生产地址由【湖北省宜昌市枝江市马家店金山路99号】变更为【枝江市马家店金山路99号】;型号/规格由【产品型号：透气型、舒适型、透气防水型、弹力型、经济型、隐形防水型、硅凝胶型、痘痘贴型、隐形足跟贴型、经济足跟贴型。产品规格：圆形：基材尺寸10~50mm，步进1mm，敷芯尺寸1~50mm，步进1mm，允差±10%。长方形：长度：基材尺寸9~150mm，步进1mm，敷芯尺寸1~50mm，步进1mm；宽度：基材尺寸9~150mm，步进1mm，敷芯尺寸1~100mm，步进1mm，允差±10%。异形：长度：基材尺寸9~150mm，步进1mm，敷芯尺寸1~50mm，步进1mm；宽度：基材尺寸9~150mm，步进1mm，敷芯尺寸1~100mm，步进1mm，允差±10%。】变更为【产品型号：透气型、舒适型、透气防水型、弹力型、经济型、隐形防水型、隐形足跟贴型、经济足跟贴型。产品规格: 圆形:直径10～50mm，步径0.1mm；长方形、异形：长度9～150mm，步进0.1mm；宽度 9～150mm，步进0.1mm。】;产品描述由【由接触创面的吸收垫（无纺布或无纺布覆膜制成或PU泡棉或水胶体）、基带(弹性布或粗织布或PE或PEVA或PU或无纺布或无纺布覆膜)、保护层（离型纸）组成，不含药物。】变更为【由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不应包含附录所列成分。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。微生物限度要求为：细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100cfu/g，不得检出大肠杆菌群，不得检出致病性化脓菌（致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌）。】;

生产地址：

枝江市马家店金山路99号

型号规格：

产品型号：透气型、舒适型、透气防水型、弹力型、经济型、隐形防水型、隐形足跟贴型、经济足跟贴型。产品规格: 圆形:直径10～50mm，步径0.1mm；长方形、异形：长度9～150mm，步进0.1mm；宽度 9～150mm，步进0.1mm。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：