自稳定颈椎椎间融合器-国械注准20253132534-器械数据

产品名称：

自稳定颈椎椎间融合器

注册人名称：

大博医疗科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20253132534

注册人住所：

厦门市海沧区山边洪东路18号

批准(备案)日期：

2025-12-10

有效期至：

2030-12-09

结构及组成：

该产品由颈椎融合器、融合器固定夹组成。颈椎融合器由符合YY/T 0660标准要求的VESTAKEEP® i4 PL 聚醚醚酮材料制成，显影针由化学成分符合YY/T 0966标准要求的纯钽材料RO5200制成。融合器固定夹由Ti6Al4V钛合金材料制成，钛合金材料化学成分和显微组织应符合ISO 5832-3的规定。融合器固定夹表面无着色。产品非灭菌包装。

适用范围：

适用于颈椎(C3-C7)的前路椎间融合术。

生产地址：

厦门市海沧区山边洪东路18号主厂区，18-4号一层A区、二层、三层、四层A区；厦门市海沧区湖头路17-1号一层、三层，17-2号一层A区、二层

型号规格：

见附页。

管理类别：

Ⅲ