可延长髓内针植入工具包

国产备案第一类

产品名称：

可延长髓内针植入工具包

注册人名称：

上海康定医疗器械有限公司

沪松械备20160020号

注册人住所：

上海市松江区荣乐东路1515弄31号

批准(备案)日期：

2016-09-01

有效期至：

结构及组成：

该工具包各组件及其描述如下：rn开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部由不锈钢材料制成。可重复使用。rn骨科钻头：由头部和手柄组成，远端头部有锥形尖端。头部和手柄由不锈钢材料制成。可重复使用。（不与有源器械联用） rn骨导引针：由头部、针体和尾部组成，光杆型。由不锈钢材料制成。可重复使用。 rn固定针：由头部、针体和尾部组成，光杆型。由不锈钢材料制成。可重复使用。 rn快装手柄：骨科创伤手术配套工具。由不锈钢材料制成。可重复使用。 rn起子：骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料制成。可重复使用。 rn断棒器：骨科创伤手术配套工具。由不锈钢材料制成。可重复使用。 rn医用尺：骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料制成。可重复使用。 rn骨科定位片：骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料制成。可重复使用。 rn骨科用螺丝刀：由头部和手柄组成，头部六方形。由不锈钢材料制成。可重复使用。

适用范围：

该工具包用于可延长髓内针植入手术。rn开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。 rn骨科钻头: 用于钻孔、攻螺纹。 rn骨导引针：用于在骨折手术过程中牵引、导引或固定。rn固定针：用于在骨折手术过程中固定。rn快装手柄：用于骨折手术时，与其它手术器械配用辅助完成内固定器材安装。 rn起子：用于将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 rn断棒器：用于骨科手术时截断植入物。 rn医用尺：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径等。 rn骨科定位片：用于定位、导向和组织保护。 rn骨科用螺丝刀：用于骨科手术时旋入或旋出螺钉。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.生产地址：变更为上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室）\\r\\n2.分类编码：变更为04-05-03、04-05-04、04-07-02、04-08-02、04-14-05、04-14-06、04-14-12、04-14-13、04-15-03\\r\\n3.产品描述：变更为该工具包各组件及其描述如下：\\r\\n开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。无源产品。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n骨科钻头：由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢材料制成。不与有源器械（含气动工具）连用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n骨导引针：由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n固定针：由头端为锐尖的金属棒制成。采用金属材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n快装手柄：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料等制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n取钉器：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n断棒器：骨科创伤手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n医用尺：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n骨科定位片：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。不是采用增材制造工艺加工制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n骨科用螺丝刀：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n4.预期用途：变更为该工具包用于可延长髓内针植入手术。\\r\\n开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。\\r\\n骨科钻头: 用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。\\r\\n骨导引针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。\\r\\n固定针：用于关节置换手术中固定试模或其他器械。\\r\\n快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。\\r\\n取钉器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。\\r\\n断棒器：用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。\\r\\n医用尺：用于骨科手术时测量直径。\\r\\n骨科定位片：用于定位、导向和保护。\\r\\n骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。;2022-11-18

生产地址：

上海市松江区荣乐东路1515弄31号

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类