医用外科口罩

国产有效注册第二类

产品名称：

医用外科口罩

注册人名称：

湖南新金辐医疗科技有限公司

湘械注准20212141453

注册人住所：

湖南省长沙县黄兴镇秋江大道路258号2号栋厂房101号

批准(备案)日期：

2021-07-28

有效期至：

2026-07-27

结构及组成：

产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内、外层为无纺布，中间层为熔喷无纺布，鼻夹由可弯折的聚丙烯材料制成，口罩带由涤纶松紧带或非织造布制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。无菌产品仅用于成人。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2023-02-17n变更内容：1.变更产品型号规格：由“型号：平面型耳挂式(非无菌型)、平面型耳挂式(无菌型)、平面型绑带式(非无菌型)、平面型绑带式(无菌型)、平面型头带式(非无菌型)、平面型头带式(无菌型)。规格14.5cm×9.5cm(S)、17.5cm×9.5cm(M)、19.0cm×9.5cm(L)。”变更为“平面型耳挂式(非无菌型/无菌型)、平面型绑带式 (非无菌型/无菌型)、平面型头带式(非无菌型/无菌型)、折叠型耳挂式(非无菌型/无菌型)、折叠型绑带式(非无菌型/无菌型)、折叠型头带式(非无菌型/无菌型)。规格：12.5cm×7.5cm、12.5cm×8.5cm、12.5cm×9cm、14.5cm×7.5cm、14.5cm×8.0cm、14.5cm×9.5cm、15.0cm×8.0cm、15.0cm×8.5cm、16.5cm×9.5cm、17.5cm×9.5cm、18.5cm×9.5cm、19.0cm×9.5cm、9.0cm×7.5cm、9.5cm×6.5cm、10.0cm×13.5cm、10.5cm×7.0cm、11cm×8.5cm、11cm×10cm、11.5cm×8.0cm、20.0cm×18.0cm、20.0cm×19.0cm、20.0cm×20.0cm、20.0cm×21.0cm、21.0cm×20.0cm、21.0cm×19.0cm、21.0cm×20.0cm、22.0cm×18.0cm、22.0cm×19.0cm、22.0cm×20.0cm、22.0cm×21.0cm、23.0cm×18.0cm、23.0cm×19.0cm、23.0cm×20.0cm、23.0cm×21.0cm、24.0cm×18.0cm、24.0cm×19.0cm、24.0cm×20.0cm、24.0cm×21.0cm、25.0cm×18.0cm、25.0cm×19.0cm、25.0cm×20.0cm、25.0cm×21.0cm、12.0cm×8.0cm、12cm×10cm、12.0cm×15.5cm、12.2cm×5.0cm、12.5cm×8.0cm、13cm×10cm、13.5cm×9.5cm、13.5cm×12.5cm、14.0cm×17.0cm、14.5×6cm、14.5cm×9.0cm、14.5cm×9.5cm、15.0cm×6.0cm、15.0cm×8.5cm、15.5cm×6.0cm、15.5cm×10.0cm、15.5cm×10.5cm、15.5cm×19.0cm、16.0cm×10.0cm、16.0cm×10.5cm、16.5cm×11.0cm、16.9cm×6.5cm、16.9cm×6.6cm、17.0cm×6.5cm、17.6cm×9.5cm、18cm×7cm、18.0cm×7.5cm、18.6cm×7.6cm、19.5cm×8.0cm、19.7cm×7.5cm、20.5cm×8cm、20.5cm×8.2cm、22.6cm×12.7cm、23.5cm×8.7cm、25.4cm×13.1cm、11.5cm×8.0、16.5cm×11.0cm、18.0cm×7.5cm。”n2.变更产品结构组成：由“产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体内、外层为无纺布，中间层为熔喷无纺布，鼻夹由可弯折的聚丙烯材料制成，口罩带由涤纶松紧带或非织造布制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌。”变更为“产品由口罩体、鼻夹、口罩带、调节扣(选配)组成。口罩体内、外层为无纺布，中间层为熔喷无纺布，鼻夹由可弯折的聚丙烯材料制成，口罩带由涤纶松紧带或非织造布制成。产品分为无菌供应和非无菌供应，无菌型产品经环氧乙烷灭菌，调节扣放于最小销售包装内，非无菌型产品调节扣放于中包装内。”。n3.变更产品技术要求：见产品技术要求变更对比表。n4.变更生产地址：由“湖南省长沙县黄兴镇秋江大道路258号2号栋厂房101号、4号栋厂房201号”变更为“湖南长沙县黄兴镇秋江大道路258号2号栋厂房101号、4号栋厂房201 号，长沙市开福区中青路1189号仓库2二

生产地址：

湖南省长沙县黄兴镇秋江大道路258号2号栋厂房101号

型号规格：

型号：平面型耳挂式(非无菌型）、平面型耳挂式（无菌型）、平面型绑带式（非无菌型）、平面型绑带式（无菌型）、平面型头带式（非无菌型）、平面型头带式（无菌型）。规格：14.5cm×9.5cm（S）、17.5cm×9.5cm（M)、19.0cm×9.5cm（L）。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+疫情防控耗材绿色通道	医用外科口罩	湘械注准20212141453	17.5cm×9.5（M）	8.8000
江西省+疫情防控耗材绿色通道	医用外科口罩	湘械注准20212141453	17.5cm×9.5（M）	8.8000
云南+常态挂网项目	医用外科口罩	湘械注准20212141453	17.5cm×9.5（M）	8.80
云南+常态挂网项目	医用外科口罩	湘械注准20212141453	17.5cm×9.5（M）	8.80
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	医用外科口罩	湘械注准20212141453	17.5cm×9.5（M）	9.8
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	医用外科口罩	湘械注准20212141453	17.5cm×9.5（M）	12.8
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	医用外科口罩	湘械注准20212141453	17.5cm×9.5（M）	9.8
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十六批）	医用外科口罩	湘械注准20212141453	17.5cm×9.5（M）	12.8