尿微量白蛋白(MAU)检测试剂盒(胶体金法)-苏械注准20162400078-器械数据

产品名称：

尿微量白蛋白(MAU)检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20162400078

注册人住所：

泰州市药城大道1号A栋(中试二期厂房G19)

批准(备案)日期：

2016-01-27

有效期至：

2021-01-26

变更情况：

医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20100049号。

生产地址：

泰州市药城大道1号A栋(中试二期厂房G19)1层

型号规格：

条型:1人份/袋、20人份/盒、40人份/盒卡型:1人份/袋、20人份/盒、40人份/盒

预期用途：

本产品供体外定性检测人体尿液中的尿微量白蛋白(MAU)。

主要组成成分：

尿微量白蛋白检测试剂盒由检测条、塑料吸管、干燥剂、铝箔袋和使用说明书组成。其中检测条由标记有鼠抗人白蛋白单克隆抗体和兔IgG多克隆抗体的胶体金垫、标记有尿微量白蛋白抗原和羊抗兔IgG抗体的硝酸纤维素膜、玻璃纤维膜、吸水滤纸、单面不干胶条、聚氯乙烯胶板和塑料卡壳组成。