颗粒酶B（Granzyme B）抗体试剂（流式细胞仪法）-粤深械备20250153号-器械数据

产品名称：

颗粒酶B（Granzyme B）抗体试剂（流式细胞仪法）

注册人名称：

深圳三早生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20250153号

注册人住所：

广东省深圳市宝安区新安街道兴东社区宝城创业路北侧建设工业园J栋一层至七层610

批准(备案)日期：

2025-04-25

有效期至：

结构及组成：

由荧光素（FITC、PE、PE-Cy7、PerCP、APC、APC-Cy7、PerCP-Cy5.5）标记的鼠抗人颗粒酶B（Granzyme B）单克隆抗体（克隆号：GB11），磷酸盐缓冲液（磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、氯化钠、氯化钾），牛血清白蛋白和Proclin300组成。

适用范围：

用于辅助人体样本中颗粒酶B检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。不得用于噬血细胞综合征的诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025年4月25日：产品分类名称由“颗粒酶B（Granzyme B）抗体试剂”变更为“颗粒酶B（Granzyme B）抗体试剂（流式细胞仪法）”；预期用途由“在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。”变更为“用于辅助人体样本中颗粒酶B检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。不得用于噬血细胞综合征的诊断。”；

生产地址：

河南省郑州市郑州高新技术产业开发区沟赵乡枫林路27号6幢3单元1层106号（委托郑州普湾医疗技术有限公司生产）

型号规格：

型号： FITC、PE、PE-Cy7、PerCP、APC、APC-Cy7、PerCP-Cy5.5。规格：100 µL/盒、250 µL/盒、500 µL/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：

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