抗突变型瓜氨酸波形蛋白(MCV)抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)-湘械注准20242401233-器械数据

产品名称：

抗突变型瓜氨酸波形蛋白(MCV)抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

注册人名称：

湖南康晴生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242401233

注册人住所：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

批准(备案)日期：

2024-12-05

有效期至：

2029-12-04

结构及组成：

适用范围：

用于体外定量检测人血清中的抗突变型瓜氨酸波形蛋白(MCV)抗体。临床上用于风湿性疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号

型号规格：

规格：50人份/盒，装量：R1：1×3.1mL/瓶；R2：1×3.5mL/瓶。规格：2×50人份/盒，装量：R1：2×3.1mL/瓶；R2：2×3.5mL/瓶。规格：100人份/盒，装量：R1：1×5.6mL/瓶；R2：1×6.0mL/瓶。规格：2×100人份/盒，装量：R1：2×5.6mL/瓶；R2：2×6.0mL/瓶。规格：200人份/盒，装量：R1：1×10.6mL/瓶；R2：1×11.0mL/瓶。规格：500人份/盒，装量：R1：1×25.6mL/瓶；R2：1×26.0mL/瓶。规格：校准品(选配)，装量：C1-C2：2×1.0mL/瓶；复溶液：1×3.0mL/瓶。规格：质控品(选配)，装量：规格1：QC1：1×1.0mL/瓶；QC2：1×1.0mL/瓶；规格2：QC1：2×1.0mL/瓶；QC2：2×1.0mL/瓶。

产品储存条件及有效期：

1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2～8℃保存有效期为15天；-20±5℃保存有效期为3个月(仅可冻融一次)。3.运输：2～8℃冷链运输。

管理类别：

Ⅱ

备注：