血铅测定试剂盒（电化学法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

血铅测定试剂盒（电化学法）

注册人名称：

厦门宝太生物科技股份有限公司

闽械注准20242400041

注册人住所：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层）

批准(备案)日期：

2024-03-07

有效期至：

2029-03-06

结构及组成：

1、血铅试纸：1条/人份，血铅检测专用丝网印刷电极，由氯化银、碳以及绝缘浆料印制。2、检测试剂：1支/人份，主要由盐酸、氯化钠、汞离子组成，检测试剂中至少包含40mg/L的汞离子。3、SD卡：1个/盒，内含批号和校准曲线信息。4、质控液(选配)：1套/盒，分别含水平1和水平2两个浓度质控液各1支，每支装量≥1mL，质控液主要由盐酸、铅离子组成。水平1质控范围：60~140μg/L。水平2质控范围：400~600μg/L。.

适用范围：

用于体外定量检测人体静脉全血中铅离子(Pb2+)的浓度。.

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年05月22日生产地址由“厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号三层/四层”变更为“厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区后祥路71号22号楼。”

生产地址：

厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号三层/四层

型号规格：

试剂盒包装： 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。质控液(可选配)包装：2支/盒(水平1和水平2各一支)。

产品储存条件及有效期：

2~30℃保存，干燥密封，有效期24个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	血铅测定试剂盒（电化学法）	闽械注准20242400041	10人份/盒	300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	血铅测定试剂盒（电化学法）	闽械注准20242400041	50人份/盒	1500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血铅测定试剂盒（电化学法）	闽械注准20242400041	50人份\|盒	1500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	血铅测定试剂盒（电化学法）	闽械注准20242400041	10人份\|盒	300.0000