Pedicle Screw System-国食药监械(进)字2013第3463240号-器械数据

产品名称：

Pedicle Screw System

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3463240号

注册人住所：

7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA

批准(备案)日期：

2013-08-22

有效期至：

2017-08-21

结构及组成：

系统由椎弓根钉、连接杆、连接器、固定螺丝和固定钩组成。其中椎弓根钉包括实心椎弓根钉、空心椎弓根钉、实心钉杆、空心钉杆和钉头。其中,椎弓根钉、连接器、固定螺丝和固定钩表面经阳极氧化处理。产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4 ELI钛合金材料制造。非灭菌包装。

适用范围：

本产品适用于在治疗后路胸腰椎和骶骨的急性或慢性不稳定或畸形的手术中作为融合辅助工具对骨骼成熟患者提供脊柱固定和稳定;同时适用于治疗具有以下情况的患者在L5-S1椎间关节处的严重的椎体滑脱(L3-骶骨)节段接受器械固定的骨骼成熟患者或在固定融合完成后移除了植入体的骨骼成熟患者。

代理公司：

北京英普朗特科贸有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 4112-2013《脊柱内固定系统》

生产地址：

7475 Lusk Blvd. San Diego California 92121 USA