糖类抗原199（CA199）抗体试剂-粤深械备20251195号-器械数据

产品名称：

糖类抗原199（CA199）抗体试剂

注册人名称：

深圳清源坤泰生物科技有限公司

注册(备案)号：

粤深械备20251195号

注册人住所：

广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼201

批准(备案)日期：

2025-10-14

结构及组成：

A型：由糖类抗原19-9(CA19-9)鼠抗人单克隆抗体(克隆号：MmQY-165)和缓冲液(Proclin300、磷酸氢二钠、氯化钠、三(羟甲基)氨基甲烷、酪蛋白、小牛血清白蛋白)组成。 B型：由糖类抗原19-9(CA19-9)兔抗人单克隆抗体(克隆号：RmQY-165)和缓冲液(Proclin300、磷酸氢二钠、氯化钠、三(羟甲基)氨基甲烷、酪蛋白、小牛血清白蛋白)组成。

适用范围：

在常规染色(如：HE染色)基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。

变更情况：

\\

生产地址：

广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼201

型号规格：

型号：A型、B型规格：1.0mL/瓶、1.5mL/瓶、2.0mL/瓶、3.0mL/瓶、5.0mL/瓶、6.0mL/瓶、9.0mL/瓶、12.0mL/瓶、15.0mL/瓶

备注：

\\