Infusion Pump-国食药监械(进)字2013第2541950号-器械数据

产品名称：

Infusion Pump

注册人名称：

Terumo Corporation

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第2541950号

注册人住所：

日本国东京都涉谷区幡个谷2-44-144-1,2-chome,Hatagaya,Shibuya-ku,Tokyo151-0072,Japan

批准(备案)日期：

2013-05-16

有效期至：

2017-05-15

结构及组成：

由主机和附件构成。主机包括操作面板、门、蠕动指、输液器夹、注射器安装导向器、阻塞传感器、空气传感器、控制装置、外壳、接线端子、内置蓄电池部分。附件包括交流电源电缆和柱夹。本产品分为有计算机通讯接口和无计算机通讯接口两种规格,有计算机接口规格的参考代码为TE*135CW3,无计算机接口规格的参考代码为TE*135NW3。

适用范围：

适用于医院为患者按设定流量进行静脉持续输液。

代理公司：

日本泰尔茂株式会社北京办事处

生产国或地区中文：

日本

变更情况：

该产品上市后应开展上市后临床跟踪工作,应详细说明用于输注液体的临床使用情况,包括临床使用效果;有无发生软件错误、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据,提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。2013年9月26日同意更正生产地址内容,2013年5月16日核发的医疗器械注册登记表予以废止。

产品标准编号：

YZB/JAP 2130-2013《输液泵》

生产地址：

日本泰尔茂株式会社爱鹰工厂静冈县418-0015富士宫市舞舞木町150号 150,Maimaigi-cho,Fujinomiya City,SHIZUOKA PREFECTURE 418-0015 JAPAN

型号规格：

TE-135