C反应蛋白校准品CRP Latex Calibrator Normal Set

进口有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

国械注进20172400726

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA

批准(备案)日期：

2021-08-03

有效期至：

2026-08-02

结构及组成：

液体人血清基质中含有不定量人C反应蛋白，防腐剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的C-反应蛋白浓度的校准。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元

变更情况：

2017-06-28 产品包装规格由“水平1：1×2mL；水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL。”变更为“水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL；水平6：1×2mL。”请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2018-08-20 1.适用机型由“Beckman Coulter分析仪 AU640、AU2700”变更为“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU640、AU2700、DxC700AU”；2.产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书的相应内容。 2018-11-19 适用机型由“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU640、AU2700、DxC700AU”变更为“Beckman Coulter全自动生化分析仪AU2700、AU640、DxC700AU、AU680、AU480、AU5800”。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书、技术要求的相关内容。 2020-11-19 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路 91 弄 98号 3 层 01 单元”。

生产地址：

Lismeehan O\'Callaghan\'s Mills Co. Clare Ireland; 1359-1 Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695 JAPAN

型号规格：

水平2：1×2mL；水平3：1×2mL；水平4：1×2mL；水平5：1×2mL；水平6：1×2mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期24个月。

管理类别：

第二类

备注：

延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	C反应蛋白校准品	国械注进20172400726	水平2:1×2mL，水平3:1×2mL，水平4:1×2mL，水平5:1×2mL，水平6:1×2mL。	11469.5000
山东省医用耗材限价挂网数据	C反应蛋白校准品	国械注进20172400726	水平2:1×2mL，水平3:1×2mL，水平4:1×2mL，水平5:1×2mL，水平6:1×2mL。	7128.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	C反应蛋白校准品	国械注进20172400726	水平2:1×2mL，水平3:1×2mL，水平4:1×2mL，水平5:1×2mL，水平6:1×2mL。	6475.70
2024年3月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	C反应蛋白校准品	国械注进20172400726	水平2:1×2mL，水平3:1×2mL，水平4:1×2mL，水平5:1×2mL，水平6:1×2mL。	6475.70