血液免疫分析仪-粤械注准20242220870-器械数据

产品名称：

血液免疫分析仪

注册人名称：

深圳市帝迈生物技术有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20242220870

注册人住所：

深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层

批准(备案)日期：

2024-07-03

有效期至：

2029-07-02

结构及组成：

主要由用户操作模块、吸样模块、分析测量装置、控制板卡、系统软件和电源系统组成。

适用范围：

血细胞分析部分在临床检验中作血液细胞计数、白细胞三分类、血红蛋白浓度测量；荧光免疫层析部分与量子点标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体样本中的待测物进行体外定量分析。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-07-09: 1、生产地址由“广东省深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座7层、8层、9层；广东省深圳市光明区玉塘办事处田寮社区根玉路晔明模具工业园厂房B栋A区五楼”变更为“广东省深圳市光明区玉塘街道同仁路普耐科技园厂房第1栋1楼C区、6楼A、B、C区”。

生产地址：

广东省深圳市光明区玉塘街道同仁路普耐科技园厂房第1栋1楼C区、6楼A、B、C区

型号规格：

DP-H20，DP-H21，DP-H22，DP-H23，DP-H24，DP-H25，DP-H26，DP-H27，DP-H28，DP-H29，DP-H20A，DP-H21A，DP-H22A，DP-H23A，DP-H24A，DP-H25A，DP-H26A，DP-H27A，DP-H28A，DP-H29A，DP-H20B，DP-H21B，DP-H22B，DP-H23B，DP-H24B，DP-H25B，DP-H26B，DP-H27B，DP-H28B，DP-H29B，DP-H20C，DP-H21C，DP-H22C，DP-H23C，DP-H24C，DP-H25C，DP-H26C，DP-H27C，DP-H28C，DP-H29C

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“粤械注准20242220870”注册证共同使用。新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-01血液学分析设备