雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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γ-谷氨酰氨基转移酶检测试剂盒(GCANA底物法)
国产
有效
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第二类
产品名称：
γ-谷氨酰氨基转移酶检测试剂盒(GCANA底物法)
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20182401674
注册人住所：
泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧
批准(备案)日期：
2024-02-05
有效期至：
2028-12-17
结构及组成：
试剂1：双甘肽（gly.gly）（165 mmol\\/L）。试剂2：γ-L-谷氨酰-3-羧基-4-硝基苯胺(GluCANA)（6.6 mmol\\/L ）、叠氮钠（1g\\/L ）。
适用范围：
用于体外定量检测人血清中γ-谷氨酰氨基转移酶(γ-GT)的活性。
代理公司：
代理公司地址：
变更情况：
2024-02-05包装规格变更 由“见规格\\/型号附件”变更为“详见规格\\/型号附件”产品储存条件和\\/或有效期变更 由“1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。”变更为“1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定15个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。”适用仪器变化 由“以上规格适用于以下生化仪： 贝克曼DXC800\\/AU680\\/5800全自动生化分析仪； 日立7020\\/7180\\/7600全自动生化分析仪； 东芝120FR\\/2000FR全自动生化分析仪； 罗氏MODULAR\\/Cobas全自动生化分析仪； 雅培8000全自动生化分析仪； 迪瑞CST300\\/CS380\\/400\\/800\\/1200\\/6400全自动生化分析仪； 迈瑞BS380\\/400\\/800全自动生化分析仪； 颐兰贝 ES380\\/480全自动生化分析仪。”变更为“贝克曼DXC800\\/AU480\\/680\\/5800\\/DxC 700AU全自动生化分析仪；日立7020\\/7080\\/7180\\/7600\\/3500\\/LABOSPECT 006\\/LABOSPECT 008AS全自动生化分析仪；佳能（东芝）TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas c501\\/c502\\/c701\\/c702全自动生化分析仪；雅培C8000\\/C16000全自动生化分析仪； 迪瑞CS380\\/400\\/680\\/800\\/1200\\/1600\\/2000\\/6400\\/CST300全自动生化分析仪；迈瑞BS380\\/400\\/600\\/800\\/2000M\\/2800M全自动生化分析仪；颐兰贝 ES380\\/480全自动生化分析仪；西门子ADVIA 2400\\/XPT全自动生化分析仪；东软NT-880\\/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420\\/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000\\/CA2000S全自动生化分析仪；蓝怡AS-490\\/690\\/1250\\/2450(M)全自动生化分析仪；科华ZY-1200、Polaris C1000\\/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330\\/400\\/680\\/860\\/1000全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧
型号规格：
见附件
产品储存条件及有效期：
1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定15个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20182401674”医疗器械注册证共同使用
挂网信息
| 数据来源 | 注册备案名 | 注册证编号 | 型号规格 | 挂网报价 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+动态第44批 | γ-谷氨酰氨基转移酶检测试剂盒(GCANA底物法) | 苏械注准20182401674 | R1:64ml×1、R2:16ml×1 | 360.0000 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | γ-谷氨酰氨基转移酶检测试剂盒（GCANA底物法） | 苏械注准20182401674 | 60测试×10（试剂1：14.8ml×10+试剂2：3.7ml×10） | 90.0000 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | γ-谷氨酰氨基转移酶检测试剂盒（GCANA底物法） | 苏械注准20182401674 | 试剂1：66ml×6，试剂2：16ml×6 | 221.4000 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | γ-谷氨酰氨基转移酶检测试剂盒（GCANA底物法） | 苏械注准20182401674 | 试剂1：64ml×4，试剂2：16ml×4 | 144.0000 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | γ-谷氨酰氨基转移酶检测试剂盒（GCANA底物法） | 苏械注准20182401674 | 试剂1：64ml×5，试剂2：16ml×5 | 180.0000 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | γ-谷氨酰氨基转移酶检测试剂盒（GCANA底物法） | 苏械注准20182401674 | 试剂1：60ml×4，试剂2：15ml×4 | 135.0000 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | γ-谷氨酰氨基转移酶检测试剂盒（GCANA底物法） | 苏械注准20182401674 | 试剂1：50ml×4，试剂2：25ml×2 | 112.5000 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | γ-谷氨酰氨基转移酶检测试剂盒（GCANA底物法） | 苏械注准20182401674 | 试剂1：64ml×3，试剂2：16ml×3 | 108.0000 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | γ-谷氨酰氨基转移酶检测试剂盒（GCANA底物法） | 苏械注准20182401674 | 试剂1：80ml×2，试剂2：20ml×2 | 90.0000 |
| 江西省+肝功生化试剂集采 | γ-谷氨酰氨基转移酶检测试剂盒（GCANA底物法） | 苏械注准20182401674 | 试剂1：64ml×2，试剂2：16ml×2 | 72.0000 |
