甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(直接化学发光法)

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

国械注准20233402072

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001

批准(备案)日期：

2023-12-28

有效期至：

2028-12-27

结构及组成：

磁微粒（M）；结合物（R1）；甲胎蛋白（AFP）校准品（选配）；甲胎蛋白（AFP）质控品（选配）。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人体血清或血浆样本中甲胎蛋白(AFP)的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-01-08 注册人住所由:深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号; 生产地址由:深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号; 注册人住所变更为:深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001; 生产地址变更为:深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

50人份\\/盒；100人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，禁止冷冻，有效期为12个月。

管理类别：

第三类

备注：

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	甲胎蛋白（AFP）质控品	国械注准20233402072	水平2：0.5mL×1	445.0000
江西省+耗材挂网采购项目	甲胎蛋白（AFP）质控品	国械注准20233402072	水平1：0.5mL×1	445.0000
江西省+耗材挂网采购项目	甲胎蛋白（AFP）校准品	国械注准20233402072	校准品1：0.5mL×1；校准品2：0.5mL×1；校准品3：0.5mL×1	556.0000
江西省+耗材挂网采购项目	甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(直接化学发光法)	国械注准20233402072	100人份\|盒	1800.0000
江西省+耗材挂网采购项目	甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(直接化学发光法)	国械注准20233402072	50人份\|盒	900.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第五十四批）	甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(直接化学发光法)	国械注准20233402072	水平1：0.5mL×1	445