新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

国械注准20203400497

注册人住所：

成都市高新区百川路16号

批准(备案)日期：

2021-05-21

有效期至：

2026-05-20

结构及组成：

试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、校准1（Cal 1）、校准2（Cal 2）、质控1（QC1）、质控2（QC2）。(具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清或血浆中的新型冠状病毒特异性IgM抗体。仅用作新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。本产品仅限医疗机构使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-02-25 1、适用机型变更，具体内容见附件；2、产品技术要求和产品说明书中文字的修改，具体内容见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品技术要求和产品说明书中相关内容。

生产地址：

成都市高新区百川路16号

型号规格：

25测试盒、50测试盒、100测试盒、200测试盒、2×25测试盒、2×50测试盒、2×100测试盒、2×200测试盒。校准品：校准1~2 0.5mL×2。质控品：质控1～2 0.5mL×2；质控1～2 1.0mL×2。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）	国械注准20203400497	2×200测试/盒	2640.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）	国械注准20203400497	质控1~2 0.5mL×2	240.0000
江西省+广东集采新冠试剂盒2021	新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）	国械注准20203400497	2×200测试\|盒	1992.0000