κ游离轻链检测试剂盒（散射比浊法）-渝械注准20242400439-器械数据

产品名称：

κ游离轻链检测试剂盒（散射比浊法）

注册人名称：

重庆博士泰生物技术有限公司

注册(备案)号：

渝械注准20242400439

注册人住所：

重庆市南岸区长生桥镇茶花路17号2幢1、2楼

批准(备案)日期：

2024-10-29

有效期至：

2029-10-28

结构及组成：

由稀释缓冲液、抗体-胶乳溶液、κ游离轻链校准品(选配)和κ游离轻链质控品(选配)组成。(具体内容详见产品说明书)

适用范围：

用于体外定量检测人体样本(血清)中的κ游离轻链(F-Kappa)。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

重庆市南岸区茶花路17号2幢1楼、2楼、3楼2-1、2-2

型号规格：

稀释缓冲液：15mL×1，抗体-胶乳溶液：5mL×1；稀释缓冲液：25mL×1，抗体-胶乳溶液：9mL×1；稀释缓冲液：25mL×2，抗体-胶乳溶液：9mL×2；稀释缓冲液：25mL×2，抗体-胶乳溶液：17mL×1；稀释缓冲液：30mL×1，抗体-胶乳溶液：10mL×1；稀释缓冲液：36mL×1，抗体-胶乳溶液：12mL×1；稀释缓冲液：30mL×2，抗体-胶乳溶液：20mL×1；稀释缓冲液：60mL×1，抗体-胶乳溶液：20mL×1；稀释缓冲液：60mL×2，抗体-胶乳溶液：20mL×2；稀释缓冲液：750mL×1，抗体-胶乳溶液：250mL×1；稀释缓冲液：3000mL×1，抗体-胶乳溶液：1000mL×1；20T/盒；50T/盒；100T/盒；200T/盒；400T/盒；1000T/盒。κ游离轻链校准品(选配)(4水平)：4水平×1×0.3mL、4水平×1×0.5mL、4水平×1×1mL。κ游离轻链质控品(选配)(2水平)：2水平×1×0.5mL、2水平×1×1mL。

产品储存条件及有效期：

本品在2～8℃密闭保存可稳定12个月，试剂开瓶后在2～8℃条件下保存并应在14天内使用，校准品、质控品开瓶后在2～8℃条件下可保存7天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

首次注册。