核酸提取或纯化试剂

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

广州凯普医药科技有限公司

粤穗械备20170053号

注册人住所：

广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼

批准(备案)日期：

2023-11-08

有效期至：

结构及组成：

该产品由溶液L、溶液T、溶液W1、溶液W2、TE洗脱液、蛋白酶K、吸附柱、收集管（2mL）组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2017年12月07日,生产地址由“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号2号试剂车间四楼、生产实验楼、仓库”变更为“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区”。\\n2018年09月20日,包装规格由“型号：DNA离心柱型；规格：30人份\\/盒或24人份\\/盒”变更为“型号：离心柱法BSP-D-M型；规格：30人份\\/盒、24人份\\/盒或6人份\\/盒”；主要组成成分由“该产品由溶液L、溶液P、溶液W1、溶液W2、TE洗脱液、蛋白酶K、吸附柱、收集管（2mL）组成。”变更为“该产品由溶液L、溶液T、溶液W1、溶液W2、TE洗脱液、蛋白酶K、吸附柱、收集管（2mL）组成。”。\\n产品技术要求变更。\\n2018年11月07日,包装规格由“型号：离心柱法BSP-D-M型；规格：30人份\\/盒、24人份\\/盒或6人份\\/盒”变更为“型号：离心柱法BSPC-D-M型；规格：30人份\\/盒、24人份\\/盒或6人份\\/盒”。\\n产品技术要求变更。\\n2023年11月08日,生产地址由“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区，2号试剂车间1至4层，仓库1层A区、2层B区、3层B区”变更为“广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区”。

生产地址：

广东省广州市黄埔区九龙镇中新知识城凤凰三横路71号生产实验楼3层、6层A区、601、602，2号试剂车间1至4层，仓库1层C区、2层B区、3层B区，2号标准车间4层A区、5层A区、6层A区

型号规格：

产品储存条件及有效期：

该产品于室温干燥条件保存一年。

管理类别：

第一类

备注：

\\/

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20170053号	型号：离心柱法BSPC-D-M型；规格：30人份/盒	540.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20170053号	型号：离心柱法BSPC-D-M型；规格：6人份/盒	108.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	核酸提取或纯化试剂	粤穗械备20170053号	型号：离心柱法BSPC-D-M型；规格：24人份/盒	432.00