心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20172401014

注册人住所：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2022-11-04

有效期至：

2026-09-09

适用范围：

适用于体外定量检测人全血、血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）的浓度。

变更情况：

2021-09-15: 一、注册证载明内容发生变更，变更内容见附页1（共1页）。rn二、注册证附件“产品技术要求”和“产品说明书”内容发生变更，变更内容见附页2（共10页）。rnn2021-09-15: 主要组成成分、包装规格、适用机型、产品储存条件及有效期以及注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共3页）。n2023-03-09: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn2、包装规格由“卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。”变更为:“卡型：5人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。”;rn3、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共1页）。

生产地址：

广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

型号规格：

卡型：5人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；rn卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，有效期24个月。rn卡型测试卡开封后，测试卡应在1小时内尽快使用。rn卡盒型测试卡开封后，在温度18℃～30℃，相对湿度10%～90%的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172401014”注册证共用使用。

产品图片

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20172401014	4×50人份\|盒	18000.0000
江西省+动态第47批	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20172401014	1×25人份\|盒	2250.0000
江西省+动态第47批	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20172401014	5人份\|盒	420.0000
江西省+动态第47批	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20172401014	5人份\|袋	875.0000
江西省+动态第47批	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20172401014	20人份\|盒	1800.0000
江西省+动态第47批	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20172401014	50人份\|盒	4500.0000
江西省+动态第46批	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20172401014	2×25人份\|盒	4500.0000
江西省+动态第46批	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20172401014	2×50人份\|盒	7000.0000
江西省+动态第46批	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20172401014	4×25人份\|盒	7000.0000
江西省+动态第44批	心肌肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（荧光免疫层析法）	粤械注准20172401014	40人份\|盒	1800.0000