免疫质控品Immuno Control 2-国械注进20182402323-器械数据

产品名称：

免疫质控品Immuno Control 2

注册人名称：

善迪诺股份有限公司SENTINEL CH. SpA

注册(备案)号：

国械注进20182402323

注册人住所：

Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy

批准(备案)日期：

2018-08-28

有效期至：

2023-08-27

结构及组成：

由溶于人血清基质中的分析物组成，并添加叠氮钠作为稳定剂。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于C-反应蛋白、免疫球蛋白轻链κ和免疫球蛋白轻链λ项目检测时的质量控制。

代理公司：

雅培贸易(上海)有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

1、增加包装规格由“1x5 mL”变更为“ARCHITECT: 1x5 mL；Alinity: 1x5 mL。”2、适用机型由“ARCHITECT c8000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c 分析仪”。3、产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相应内容。

生产地址：

Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy

型号规格：

1 × 5 mL

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403028号