糖化血红蛋白测定试剂盒（硼酸亲和色谱法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20222400557

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2023-03-10

有效期至：

2027-04-28

结构及组成：

由测试卡、糖化血红蛋白（HbA1c）质控品（选购）、RFID卡组成，其中，rn测试卡包含有：rn（1）tR1试剂：硼酸衍生物、红细胞裂解剂的混合溶液；rn（2）tR2试剂：含有表面活性剂；rn（3）t层析器：由纤维膜、吸水纸组成；rn（4）t一次性移液器枪头：2个/人份。rn糖化血红蛋白（HbA1c）质控品（选购）：人源糖化血红蛋白抗原。rn RFID卡：内含校准曲线信息。

适用范围：

用于体外定量测定人全血中糖化血红蛋白的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-03-13: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号；丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区

型号规格：

25人份/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒储存条件及有效期：2℃-8℃保存，有效期为12个月。开封后测试卡在高温（30℃）、高湿（75%）条件下可稳定30min，建议即开即用。rn2.质控品储存条件及有效期：未开封存放于2℃-8℃，可稳定8个月，首次使用后存放于2℃-8℃可稳定15天。在室温（10℃-30℃）可稳定12小时。质控品不可冻融。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400557”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖化血红蛋白测定试剂盒（硼酸亲和色谱法）	粤械注准20222400557	糖化血红蛋白（HbA1c）质控品水平2：1*0.1mL	520.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖化血红蛋白测定试剂盒（硼酸亲和色谱法）	粤械注准20222400557	糖化血红蛋白（HbA1c）质控品水平1：1*0.1mL	520.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	糖化血红蛋白测定试剂盒（硼酸亲和色谱法）	粤械注准20222400557	25人份/盒	325.00
江西省+动态第55批	糖化血红蛋白(HbA1c)质控品	粤械注准20222400557	1*0.1mL	520.0000
江西省+动态第54批	糖化血红蛋白测定试剂盒（硼酸亲和色谱法)	粤械注准20222400557	25T	750.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	糖化血红蛋白测定试剂盒（硼酸亲和色谱法)	粤械注准20222400557	水平1：10.1mL,水平2：10.1mL	520