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天鹅记忆固定器

国产失效注册

产品名称：

天鹅记忆固定器

注册人名称：

兰州西脉记忆合金股份有限公司

国食药监械(准)字2010第3460857号

注册人住所：

兰州市城关区雁南路14号

批准(备案)日期：

2010-08-09

有效期至：

2014-08-08

结构及组成：

该产品由TiNi形状记忆合金制成,产品由鹅颈—轴向加压部、鹅翼—持骨部、鹅体—接骨板部组成。非灭菌状态提供。

适用范围：

该产品适用于管状骨骨干骨折或骨不连的内固定。

变更情况：

注册后申请人仍需完成以下工作:该产品被批准上市后,企业应对临床植入的每件产品进行长期的注册随访研究,重点关注镍离子析出的安全性,需要有血/尿镍离子浓度等数据的支持,并将上述注册随访资料进行统计学分析。在重新注册时,应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告,此外,还应提交该产品详实的镍离子析出的安全性评价资料和注册随访研究的统计分析报告。

产品标准编号：

YZB/国 0517-2010 《天鹅记忆固定器》

生产地址：

兰州市城关区雁南路14号