全量程 C 反应蛋白（hs-CRP+常规 CRP）测定试剂盒（免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

长沙市鹏瑞生物科技有限公司

湘械注准20212402177

注册人住所：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

批准(备案)日期：

2021-12-07

有效期至：

2026-12-06

结构及组成：

1抗血清：三羟甲基氨基甲烷-盐酸（Tris-HCl）20mmol/L，兔抗人CRP抗体偶联的乳胶颗粒2g/L；2缓冲液：磷酸盐缓冲液20mmol/L，氯化钠15.8g/L；3样本稀释液（选配）：磷酸氢二钾，氯化钠；4质控品（选配）：CRP抗原来源于人源提取，稀释于含20%小牛血清的PBS缓冲液，批特异性，具体靶值见瓶贴；5磁卡：载入本批次试剂的定标曲线信息；6搅拌子（选配）：适用于 PA50、PA54、PA300、PA320；7测试杯（选配）；8校准品（选配）：CRP抗原来源于人源提取，稀释于含20%小牛血清的PBS缓冲液，具体靶值见瓶贴；校准品溯源至国际约定标准物质ERM- DA474。

适用范围：

适用于体外定量测定人血清、血浆、全血中的C反应蛋白的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

试剂盒未开启前，避光储存于2-8℃，可保存12个月。其中缓冲液、样本稀释液避光保存于2-30℃，可保存12个月；质控品、校准品避光储存于2-8℃，可保存18个月。试剂均不可冷冻。开启后，抗血清、质控品、校准品保存于2-8℃，可稳定30天；缓冲液、样本稀释液保存于2-30℃时，可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第52批	全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP)测定试剂盒（免疫散射比浊法）	湘械注准20212402177	100人份\|盒	2400.0000
江西省+动态第52批	全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP)测定试剂盒（免疫散射比浊法）	湘械注准20212402177	50人份\|盒	1200.0000
江西省+动态第52批	全量程C反应蛋白（hs-CRP+常规CRP)测定试剂盒（免疫散射比浊法）	湘械注准20212402177	25人份\|盒	600.0000