胶体金/干化学法诊断试剂辅助判读软件-湘械注准20242211168-器械数据

产品名称：

胶体金/干化学法诊断试剂辅助判读软件

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20242211168

注册人住所：

长沙高新开发区岳麓西大道1689号综合楼101三楼322、323房间

批准(备案)日期：

2024-11-15

有效期至：

2029-11-14

结构及组成：

本软件通过网络下载或者U盘方式交付安装，由手机客户端、互联网和服务器组成。按功能模块分为：注册登录模块、拍摄识别模块、报告分析模块、检测管理模块、知识学习模块。

适用范围：

本软件与经验证过的特定体外诊断试剂盒配合使用，通过软件宿主摄像头拍摄的试剂检测卡电子图片，上传至服务器进行分析，分别对尿微量白蛋白检测试剂盒(胶体金免疫层析法)进行定量判读，阴道炎联合检测试剂盒(化学反应法—唾液酸苷酶)进行定性判读，分析结果用于临床辅助诊断，不包括自动诊断功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区岳麓西大道1689号综合楼101三楼322、323房间

型号规格：

ARS-010，发布版本：V1.0

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：