结核分枝杆菌(TB)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)-国食药监械(准)字2010第3400196号(变更批件)-器械数据

产品名称：

结核分枝杆菌(TB)IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

天津中新科炬生物制药有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2010第3400196号(变更批件)

注册人住所：

天津开发区第六大街65号

批准(备案)日期：

2010-02-11

有效期至：

2014-02-10

变更情况：

同意申请人提出的增加产品包装规格的申请,产品包装规格由“25人份/盒、40人份/盒”变更为“25人份/盒、40人份/盒、1人份/盒”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/国 0017-2010

生产地址：

天津开发区第六大街65号

型号规格：

25人份/盒、40人份/盒、1人份/盒