无托槽矫治器-滇械注准20242170083-器械数据

产品名称：

无托槽矫治器

注册人名称：

云南家红齿科技术股份有限公司

注册(备案)号：

滇械注准20242170083

注册人住所：

云南省昆明市经济技术开发区昆明出口加工区国际珠宝城11栋5层，4层K407—K410号

批准(备案)日期：

2024-11-28

有效期至：

2029-11-27

结构及组成：

艾尔斯特(Aiersite)A；该产品的主要原材料为“牙科膜片(热塑性聚氨酯)”；工艺：通过计算机三维重建技术建立牙牙合三维数字化模型，后经软件数字化模拟矫治设计，使用正畸矫治器用膜片在光固化快速成型(DLP、SLA等)技术加工的牙模(母模)上热压成型；结构功能：适用于简单牙列排齐病例，用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。艾尔斯特(Aiersite)B；该产品的主要原材料为“牙科膜片(热塑性聚氨酯)”；工艺：通过计算机三维重建技术建立牙牙合三维数字化模型，后经软件数字化模拟矫治设计，使用正畸矫治器用膜片在光固化快速成型(DLP、SLA等)技术加工的牙模(母模)上热压成型；结构功能：适用于超出简单牙列排齐范围，尚未达到拔牙界限的病例，用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。艾尔斯特(Aiersite)C；该产品的主要原材料为“牙科膜片(热塑性聚氨酯)”；工艺：通过计算机三维重建技术建立牙牙合三维数字化模型，后经软件数字化模拟矫治设计，使用正畸矫治器用膜片在光固化快速成型(DLP、SLA等)技术加工的牙模(母模)上热压成型；结构功能：适用于拔牙病例，用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。制作无托槽矫治器所选用原材料如按医疗器械管理的，应取得医疗器械产品注册证。

适用范围：

用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

云南省昆明市经济技术开发区昆明出口加工区国际珠宝城11栋5层，4层K407—K410号

型号规格：

艾尔斯特(Aiersite)A；艾尔斯特(Aiersite)B；艾尔斯特(Aiersite)C；

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：