中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）质控品

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳微点生物技术股份有限公司

粤械注准20162400896

注册人住所：

深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)

批准(备案)日期：

2021-08-05

有效期至：

2026-08-04

结构及组成：

本质控品（包括水平1、水平2和水平3）为冻干粉，主要成分为中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白重组抗原、小牛血清。

适用范围：

适用于监控和评价深圳微点生物技术股份有限公司生产的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（微流控免疫荧光法）的质量控制。

变更情况：

2021-08-10: 一、包装规格由“规格：冻干粉型：水平1:1.25ml×1；水平2:1.25ml×1；水平3:1.25ml×1。”变更为:“规格：冻干粉型：规格1：水平1:1ml×1；水平2:1ml×1；水平3:1ml×1，rn规格2：水平1:1.25ml×1；水平2:1.25ml×1；水平3:1.25ml×1，规格3：水平1:2ml×1；水平2:2ml×1；水平3:2ml×1，rn规格4：水平1:3ml×1；水平2:3ml×1；水平3:3ml×1，rn规格5：水平1:5ml×1；水平2:5ml×1；水平3:5ml×1，rn规格6：水平1:10ml×1；水平2:10ml×1；水平3:10ml×1。”;rn二、适用机型由“深圳微点生物技术有限公司开发的定量荧光免疫检测仪（型号：m-101）”变更为:“深圳微点生物技术股份有限公司开发的干式荧光免疫分析仪（型号：m-101、m-20、I300、I200）”;rn三、预期用途由“适用于监控和评价深圳微点生物技术股份有限公司生产的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂盒（免疫荧光法）检测结果的精密度。”变更为:“适用于监控和评价深圳微点生物技术股份有限公司生产的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂（免疫荧光法）的质量控制。”;rn四、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）;rn五、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。rnn2021-08-10: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层”变更为“深圳市蛇口工业五路3号二层、深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层。”。nn2021-08-10: 1、注册人住所由“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司) 生产经营地址:深圳市南山区蛇口工业五路3号太平保健大厦2楼、3楼、6楼”变更为“深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)”。nn2021-08-10: 1、生产地址由“深圳市蛇口工业五路3号二层”变更为“深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层”。

生产地址：

深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层

型号规格：

规格：冻干粉型：规格1：水平1:1ml×1；水平2:1ml×1；水平3:1ml×1，rn规格2：水平1:1.25ml×1；水平2:1.25ml×1；水平3:1.25ml×1，rn规格3：水平1:2ml×1；水平2:2ml×1；水平3:2ml×1，rn规格4：水平1:3ml×1；水平2:3ml×1；水平3:3ml×1，rn规格5：水平1:5ml×1；水平2:5ml×1；水平3:5ml×1，rn规格6：水平1:10ml×1；水平2:10ml×1；水平3:10ml×1。

产品储存条件及有效期：

产品应在环境温度2～8℃下避光保存，产品有效期为18个月；开瓶后在环境温度2～8℃下避光保存，开瓶有效期为2天。

管理类别：

第二类