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一次性使用废血收集球囊

国产失效注册

产品名称：

一次性使用废血收集球囊

注册人名称：

上海康德莱企业发展集团医疗器械有限公司

沪食药监械(准)字2013第1660276号

注册人住所：

上海市嘉定区高潮路658号

批准(备案)日期：

2013-02-07

有效期至：

2017-02-06

结构及组成：

产品由接头、囊体、止血片、导丝通道组成。主要技术指标:连接强度:各部件应能承受20N静态轴向拉力,持续15s;导丝通道应能承受3N的静态侧向拉力,持续15s;正压密合性:产品应能承受至少50kpa的压力,持续15s;负压密合性:产品应能承受至少-20kpa的压力,持续15s;通畅性:导丝通道应通畅,无明显阻塞;产品应无热原;产品应无菌;环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。

适用范围：

产品主要辅助用于经皮血管成形术等介入手术中,目的是避免在介入手术过程中造成的废血污染,从而减少医生接触病人血液及病人血液接触手术洞巾,从而减少了交叉感染的机会,方便医生的临床使用。

产品标准编号：

YZB/沪 4056-66A-2013《一次性使用废血收集球囊》

生产地址：

上海市嘉定区高潮路658号1幢2楼、金园一路925号2幢1楼、2楼

型号规格：

KDL-QN