一次性使用外周输注导管套件-国械注准20243030825-器械数据

产品名称：

一次性使用外周输注导管套件

注册人名称：

北京华脉泰科医疗器械股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243030825

注册人住所：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院14号楼4层401室

批准(备案)日期：

2024-04-28

有效期至：

2029-04-27

结构及组成：

一次性使用外周输注导管套件由输注导管、封闭导丝、注射泵和注射器四部分组成，输注导管包括近端和远端，输注导管近端具有输送药液的端口及推送段，由导管鲁尔接头、加强管、导管组成，输注导管远端具有输注区域及尖端，远端输注区域的管体上设有孔缝，并由2个显影环作为输注段的区域标识，在导管鲁尔接头和孔隙中间设置不同数量的标距环(标距环数量由导管长度决定，当L＜500mm时不设置标距环)。封闭导丝用于封闭输注导管远端的开口，注射器用于吸取和贮存药液，注射泵用于手动定量输注药液。四个组件通过鲁尔接头相连，通过在体外按压注射泵手柄，可将注射器中的溶栓剂或造影剂通过输注导管的孔缝输注到外周血管中。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。

适用范围：

一次性使用外周输注导管套件适用于将治疗药液注入患者的外周血管中。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-05-16 注册人住所由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层6201室；生产地址由北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺路27号1幢2层、永旺西路26号院14号楼1-3层;变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院14号楼4层401室；变更为：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院14号楼1-3层

生产地址：

北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院14号楼1-3层

型号规格：

见附页。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：