Cochlear Implant-国食药监械(进)字2013第3461210号-器械数据

产品名称：

Cochlear Implant

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3461210号

注册人住所：

14 Mars Road Lane Cove NSW 2066, Australia

批准(备案)日期：

2013-03-18

有效期至：

2017-03-17

结构及组成：

人工耳蜗植入体由接收/刺激器主体和一个电极组组成。最大刺激电流1.75mA,刺激频率范围250Hz-3500Hz,误差±10%。

适用范围：

通过对患有中度到极重度低频率听力损失及极重度中到高言语频率听力损失的个体的听神经进行电刺激来恢复听觉。其适用于成人和年龄超过12个月的儿童。

代理公司：

澳科利耳医疗器械(北京)有限公司

生产国或地区中文：

澳大利亚

产品标准编号：

YZB/AUL 4884-2012 《人工耳蜗植入体》

生产地址：

1)14 Mars Road Lane Cove NSW 2066, Australia; 2)1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, Australia.

型号规格：

CI512