25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

江苏拜明生物技术有限公司

苏械注准20172400540

注册人住所：

盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

批准(备案)日期：

2023-12-04

有效期至：

2027-04-12

结构及组成：

一、Ⅰ型根据产品的检测人份数和校准品划分为多种规格，适用于BMbio 400Plus型号的仪器。其中（1）包被板：由包被3μg\\/mL25-羟基维生素D抗体(鼠源)的可拆卸化学发光微孔板组成。（2）孵育缓冲液：含有0.955%卡松、3.82%牛血清白蛋白、13.364%丙二醇等，pH7.0。（3）浓缩生物素化25-羟基维生素D（100×）：含有0.25%生物素化25-羟基维生素D偶联物及0.1% Proclin300。（4）结合物稀释液：含有6.055% 蔗糖、0.605%2-氯乙酰胺、0.121%牛血清白蛋白、0.012%铁氰化钾、0.121%Proclin300，pH7.0 。（5）浓缩酶结合物（200×）：含有0.625%链霉亲和素-辣根过氧化物酶偶联物和0.1%Proclin300。（6）浓缩洗液（20×）：含有18%氯化钠、1%氯化钾、1%吐温、0.1% Proclin300的Tris-HCl缓冲液，pH7.8。（7）化学发光底物A：含有0.4%鲁米诺、0.06%对碘苯酚、0.1%Proclin300，pH9.0。（8）化学发光底物B：含有0.06%四硼酸钠、0.1%Proclin300，pH5.0。（9）选配校准品的组分：试剂盒选配的校准品分为2种规格（6×1mL、2×1mL）。每套校准品（2×1mL）包含校准品2、4各1瓶；每套校准品（6×1mL）包含校准品0-5各1瓶。校准品组分为含一定浓度的25-羟基维生素D(化学合成)、 4%牛血清白蛋白、5%马血清、2% 2-氯乙酰胺的冻干粉。其中，校准品0-5中含有25-羟基维生素D的浓度分别为约0、7.5ng\\/mL、15ng\\/mL、30ng\\/mL、60ng\\/mL、120ng\\/mL。二、Ⅱ型根据产品的检测人份数和校准品划分为多种规格，适用于BMbio-POCT10、BMbio-POCT10A与BMbio-POCT20型号的仪器。其中（1）试剂条：孔1包被3μg\\/mL25-羟基维生素D抗体(鼠源)，孔2内装有230μL酶结合物工作液，孔3内装有230μL生物素化25-羟基维生素D工作液，孔5内装有230μL孵育缓冲液。其中，生物素化25-羟基维生素D工作液含有0.005%生物素化25-羟基维生素D偶联物、5.966% 蔗糖、0.596%2-氯乙酰胺、0.119%牛血清白蛋白、0.012%铁氰化钾、0.119% Proclin300，pH7.0；酶结合物工作液含有0.0062%链霉亲和素-辣根过氧化物酶偶联物、5.966% 蔗糖、0.596%2-氯乙酰胺、0.119%牛血清白蛋白、0.012%铁氰化钾、0.119% Proclin300，pH7.0；孵育缓冲液含有0.955%卡松、3.82%牛血清白蛋白、13.364%丙二醇等，pH7.0。（2）浓缩洗液（20×）、化学发光底物A、化学发光底物B和选配校准品的具体组成成分均与Ⅰ型中的对应物质组分相同。三、Ⅲ型根据产品的检测人份数和校准品划分为多种规格，适用于BMbio-POCT10、BMbio-POCT10A与BMbio-POCT20型号的仪器。其中（1）试剂条和选配校准品的具体组成成分均与Ⅱ型中的对应物质组分相同。

适用范围：

用于体外定量检测人血清或血浆中25-羟基维生素D（25-OH-VD）的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-12-04产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” 适用仪器变化由“江苏拜明生物技术有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：BMbio 400Plus）；江苏拜明生物技术有限公司生产的全自动化学发光分析仪（型号：BMbio-POCT10、BMbio-POCT20）。”变更为“江苏拜明生物技术有限公司生产的全自动化学发光免疫分析仪（型号：BMbio 400Plus）；江苏拜明生物技术有限公司生产的全自动化学发光分析仪（型号：BMbio-POCT10、BMbio-POCT10A、BMbio-POCT20）。”包装规格变更由“包装1：试剂盒（96测试\\/盒、48测试\\/盒）、校准品（选配）（6×1mL、2×1mL）；包装2：试剂盒（48测试\\/盒、24测试\\/盒、12测试\\/盒）、校准品（选配）（6×1mL、2×1mL）。”变更为“Ⅰ型：试剂盒（96测试\\/盒、48测试\\/盒）、校准品（选配）（6×1mL、2×1mL）；Ⅱ型：试剂盒（48测试\\/盒、24测试\\/盒、12测试\\/盒）、校准品（选配）（6×1mL、2×1mL）；Ⅲ型：试剂盒（48测试\\/盒、24测试\\/盒、12测试\\/盒）、校准品（选配）（6×1mL、2×1mL）。”

生产地址：

盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND）

型号规格：

Ⅰ型：试剂盒（96测试\\/盒、48测试\\/盒）、校准品（选配）（6×1mL、2×1mL）；Ⅱ型：试剂盒（48测试\\/盒、24测试\\/盒、12测试\\/盒）、校准品（选配）（6×1mL、2×1mL）；Ⅲ型：试剂盒（48测试\\/盒、24测试\\/盒、12测试\\/盒）、校准品（选配）（6×1mL、2×1mL）。

产品储存条件及有效期：

该产品在2-8℃条件下保存，其中化学发光底物A及复溶后的校准品0-5应严格避光保存。未开封情况下试剂盒有效期为12个月。复溶后的校准品在2~8℃、避光的储存条件下有效期为1周，在-20℃、避光储存条件下可保存2个月，应避免反复冻融。已开启的其他组分在2~8℃的条件下有效期为2周。生产日期、失效日期见标签。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20172400540”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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